隨著海外新冠肺炎疫情蔓延，多國出現(xiàn)“口罩荒”，一罩難求。全球?qū)χ袊谡中枨蠹ぴ觯?/span> 出口前需申請出口地資質(zhì)認(rèn)證。

　　全球陷入口罩爭奪戰(zhàn)

　　西班牙

　　據(jù)外媒消息，西班牙當(dāng)?shù)厮幍昕谡謨r格上漲，兩只裝口罩達(dá)12.6歐元(約100元人民幣)，市民因此被迫頭戴塑料袋出門，超市里戴著塑料袋購物的市民比比皆是?！妒澜鐖?bào)》報(bào)道稱，西班牙本土市場上口罩消失的速度似乎是病毒傳播速度的百倍乃至千倍，藥店已經(jīng)被搶購一空，其他商店已開始賣起工業(yè)用口罩。

　　意大利

　　據(jù)海外網(wǎng)報(bào)道，意大利口罩在線價格從10分歐元(約合人民幣0.76元)長到10歐元(約合人民幣76.2元，漲價100倍。據(jù)總部位于意大利羅馬的醫(yī)療器械公司DPI表示，意大利10天內(nèi)就已經(jīng)把10年的口罩庫存用光。

　　日本

　　據(jù)日本時事通訊社報(bào)道，近期日本的口罩價格瘋漲，普通的一盒醫(yī)用口罩(40只裝)最高賣到20萬日元，平均每只5000日元(約合人民幣323.5元)。據(jù)悉，由于新冠肺炎疫情蔓延，再加上花粉癥開始進(jìn)入高發(fā)期，現(xiàn)在日本每周口罩需求激增為9億只。

　　美國

　　據(jù)報(bào)道，醫(yī)用口罩在美國電商平臺的價格飆升，有的甚至最高加價到1000美元(約合7021元人民幣)。美國衛(wèi)生部長亞歷克斯·阿扎爾在接受美國國會議員質(zhì)詢時表示，美國需要擴(kuò)大醫(yī)用口罩的生產(chǎn)能力。目前美國3000萬個N95醫(yī)用口罩庫存，但估計(jì)尚有2億7千萬缺口。

　　韓國

　　據(jù)韓國統(tǒng)計(jì)廳發(fā)布的數(shù)據(jù)，近期KF94口罩的網(wǎng)上售價超過4000韓元，較疫情前的(700-800韓元)增長6-8倍，藥店、超市等實(shí)體店的售價維持在2000韓元水平。中新社國際站數(shù)據(jù)顯示，近一個月韓國的口罩需求增長高達(dá)76倍。目前，韓國已經(jīng)實(shí)施口罩限購措施，每人每周限購2只。

　　伊朗

　　據(jù)鳳凰新聞報(bào)道，在伊朗，口罩現(xiàn)在是高價難求。目前口罩的價格是33萬伊朗里亞爾(約合人民幣66元)，一個口罩漲了30倍。

　　法國

　　據(jù)法國雜志《鴨鳴報(bào)》報(bào)道，法國目前的口罩生產(chǎn)潛力最多達(dá)到月產(chǎn)4000萬只。如果疫情在法國加速流行，目前本土的口罩生產(chǎn)能力可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足防疫需要。法國衛(wèi)生部長日前宣布采取措施限制民眾購買口罩，從即日起必須憑借醫(yī)生處方才能到藥店購買口罩。

　　印尼

　　為確保本地供應(yīng)，印尼3月13日宣布暫時禁止口罩出口，以滿足本國行業(yè)和消費(fèi)者的需求，直至本國供應(yīng)充足為止。

　　烏克蘭

　　LIGA商務(wù)網(wǎng)3月11日援引經(jīng)貿(mào)農(nóng)業(yè)部副部長卡奇卡的消息，政府將在2020年6月1日前禁止防疫商品出口。卡奇卡表示，禁止出口的商品包括防水實(shí)驗(yàn)服、聚酯手套、醫(yī)用未消毒手套、丁腈手套、一次性醫(yī)用隔離服、醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、FFP2以上級別的口罩。

　　德國

　　3月4日，德國也下令禁止向外國出口護(hù)目鏡、防護(hù)口罩、防護(hù)服及手套等各類醫(yī)用防護(hù)物資。

　　時下，由于出口禁令等原因引發(fā)的全球口罩爭奪戰(zhàn)也愈演愈烈。據(jù)悉，法國已經(jīng)迫使該國一家口罩制造商取消了來自英國的一筆大訂單。據(jù)《意大利國家日報(bào)》3月13日報(bào)道，意大利一家企業(yè)從中國購買約83萬個口罩，但因?yàn)榈聡饲鞍l(fā)布的禁令，導(dǎo)致無法運(yùn)回意大利，后雖獲準(zhǔn)放行，但這批口罩已下落不明。

　　對中國口罩需求激增

　　上周，中國服飾曾有過報(bào)道，由于缺口高達(dá)90%，美國緊急取消對口罩等100多項(xiàng)中國醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)稅。在美國企業(yè)向美國貿(mào)易代表辦公室提交的申請文件中明確表示，現(xiàn)有少數(shù)美國制造商的產(chǎn)能有限，難以快速展開并擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模滿足國內(nèi)需求。按照產(chǎn)品要求的 質(zhì)量和安全級別，除中國外沒有其他國家或地區(qū)有這樣的產(chǎn)能。而要更換制造商，也需要較長的交貨時間，并進(jìn)行廣泛測試、認(rèn)證和批準(zhǔn)。而日本也于2月21日宣布逐步恢復(fù)從中國市場 進(jìn)口 口罩。

　　“中國是全球口罩生產(chǎn)大國，多年以來，一直為世界各國提供醫(yī)用和民用口罩出口服務(wù)，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上?！?月5日，商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾表示，在前一階段疫情防控工作中，不少國家向我們伸出了援手，我們愿意在克服自身困難的同時，在口罩等醫(yī)療防護(hù)物資方面給予有關(guān)國家力所能及的援助，支持各國抗擊疫情。

　　他指出，口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。疫情發(fā)生以來，商務(wù)部作為對外貿(mào)易歸口管理部門，從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易。3月12日，商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾再表示，中國政府將繼續(xù)支持出口企業(yè)組織口罩等醫(yī)療物資對外供應(yīng)，為全球防疫作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

　　據(jù)阿里巴巴國際站大數(shù)據(jù)顯示，近段時間以來，海外口罩訂單需求猛增。近30天，全球醫(yī)用口罩買家需求激增13769%?！艾F(xiàn)在不管是國內(nèi)還是國外，訂單量都特別大，口罩出貨壓力很大?！币患矣锌谡謽I(yè)務(wù)的企業(yè)表示。

　　有意思的是，疫情期間，一批上市公司陸續(xù)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護(hù)服業(yè)務(wù)，而在國外口罩緊缺的情況下，不少投資者涌入投資互動平臺咨詢相關(guān)上市公司：“企業(yè)有無出口醫(yī)療器械資質(zhì)？企業(yè)口罩打算出口海外嗎？海外訂單是否已爆滿？”

　　歐美銷售需獲CE、FDA認(rèn)證

　　不過，口罩的出口也需要符合一定的條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，我國出口的口罩需要具備一定的資質(zhì)，在通過相關(guān)認(rèn)證后，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區(qū)公開銷售。而在歐盟銷售醫(yī)用口罩要拿到CE認(rèn)證，在美國要通過FDA認(rèn)證。

　　CE認(rèn)證被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照，它由NB機(jī)構(gòu)(有PPE法規(guī)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu))發(fā)放，目前歐盟對個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為EN149和EN14683，因?yàn)閳?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同，不同防護(hù)級別的口罩獲取認(rèn)證需提供的材料、執(zhí)行的流程也不一樣。但總體來說，申請個人防護(hù)口罩的流程相對簡單，耗時較短且費(fèi)用相對較低。

　　美國FDA認(rèn)證相對嚴(yán)格。如一般防護(hù)口罩只需按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，通常需要經(jīng)過填表申請、獲取PIN碼、交年費(fèi)直至發(fā)放注冊號的流程，但醫(yī)用外科口罩則需按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，增加產(chǎn)品測試、510K文件評審等多個環(huán)節(jié)。而市場上頗受關(guān)注的醫(yī)用N95及以上9種口罩的認(rèn)證則需執(zhí)行NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試，同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH才會核發(fā)批文。

　　不過，據(jù)多家服務(wù)機(jī)構(gòu)表示，只要廠家配合，一般在兩周之內(nèi)均能通過認(rèn)證。鑒于業(yè)務(wù)的火爆情況，有機(jī)構(gòu)甚至還推出“加急服務(wù)”，從完整提交資料和樣品到通過認(rèn)證只需3個工作日。但此類服務(wù)的收費(fèi)相對較高，一般在2.5萬元—3萬元(僅指CE認(rèn)證)。而正常流程下，申請個人防護(hù)口罩的CE認(rèn)證，需要約1.5萬元的費(fèi)用，醫(yī)用口罩則報(bào)價較高，在1.8萬元—2.2萬元之間。美國FDA認(rèn)證的費(fèi)用整體上高于CE認(rèn)證，僅服務(wù)費(fèi)就高達(dá)2萬多元，加上申請認(rèn)證的固定費(fèi)用，總體上預(yù)計(jì)會超過5萬元。

　　即便如此，近期口罩出口認(rèn)證服務(wù)的生意亦十分火爆，有咨詢顧問稱手機(jī)已經(jīng)“被打爆”。而由于近期認(rèn)證申請量顯著增加，已有數(shù)家歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)停止發(fā)證。